最新消息
最新消息| 湖北省食藥監局通告湖北福鑫醫療器械有限公司飛行檢查情況 | 2022-11-14 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"http://www.cqn.com.cn/ms/content/2018-09/06/content_6238576.htm" ?企業名稱湖北福鑫醫療器械有限公司檢查時間2018年8月16日檢查產品名稱一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器檢查目的醫療器械生產企業飛行檢查（合規性檢查）檢查依據《醫療器械生產質量管理規范》及附錄無菌醫療器械主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行，是醫療器械生產企業的法定責任。依據條款缺陷和問題描述規范第十七條成品庫無防蟲設施；產品規定為陰涼儲藏，現場檢查時溫度顯示為33℃。規范第二十三條輸液器潔凈廠房的空氣系統在停機狀態下的初效段、中效段壓差計不能歸零。規范第五十條部分組件在批生產記錄中的名稱與其相關組件生產記錄名稱不一致。無菌附錄2.3.1潔凈區內標示已清洗的部分周轉箱內壁不清潔；大多數存放組件的周轉箱由塑料薄膜代替箱蓋，塑料薄膜不利于清潔或清洗。無菌附錄2.3.2潔凈車間環境（凈化系統）驗證（編號FXYZ001-2017）中的壓差、換氣次數及塵埃粒子的監測僅涵蓋部分功能間，溫濕度數據監測記錄僅標注為“車間”，但未標注具體功能間溫濕度；驗證未保留塵埃粒子計數及送風量的原始檢測數據。無菌附錄2.4.1環氧乙烷滅菌生產過程中的部分參數未進行確認。(責任編輯:六六) 關鍵字標籤：無塵室 |
|
 |
|
